国药监局:15批次不合格药品
国家药监局6月20日发布通告,有15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定,涉及知名品牌修正药业和葵花药业。
检验结果
通告显示,经广州市药品检验所检验,标示为修正药业集团股份有限公司生产的1批次妇康片不符合规定,不符合规定项目为 微生物限度 (批号为210301),检品来自济南亦初医药物流有限公司和凉山九州通医药有限公司。
资料显示 微生物限度 系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
(相关资料图)
经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为葵花药业集团湖北武当有限公司委托葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司生产的1批次杏苏止咳糖浆不符合规定,不符合规定项目为 pH值 (批号为20221204),检品来自锦州华康医药有限责任公司和赤峰九州通医药有限公司。
资料显示 pH值 是氢离子浓度指数,作为酸碱程度的衡量指标。
通告显示,还有各1批次的己酮可可碱注射液、维生素B6注射液、熊去氧胆酸片、茯苓皮,各2批次的三黄片、地骨皮,共5批次的炒酸枣仁不符合规定,不符合规定项目分别为 可见异物、含量测定、土大黄苷、总灰分、酸不溶性灰分、水分。
资料显示 可见异物 系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。
含量测定 系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
土大黄苷 主要考察含大黄的药品中是否存在土大黄的情况。
总灰分 测定的目的是检测中药的纯净程度。
酸不溶性灰分 主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。
水分 系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,并对不符合规定原因开展调查并切实进行整改,要求相关省级药品监督管理部门依据《药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查。
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