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思嘉丽进入中国四年，落地到了哪里

2026-10-20 16:43:03来源：实况网

2022 年，湖南思嘉丽医疗科技有限公司与韩国 VIOL 达成战略合作，取得 SCARLET 思嘉丽中国独家代理权。2023 年 1 月，这家公司正式成立。从达成合作算起到 2026 年，是四年。

四年对一个进口医美品牌的中国业务来说不算长，但足够看清一件事：一家代理主体究竟把什么带进了市场。

一、2022 年：起点是一纸授权

进口医疗器械进入中国，代理权是第一步。

2022 年，湖南思嘉丽与韩国 VIOL 达成战略合作，取得 SCARLET 思嘉丽中国独家代理权。韩国 VIOL 由 Jongju Na 于 2009 年在韩国京畿道城南市创立，SCARLET 思嘉丽是其产品线之一。

进口医疗器械的代理制度并非新事物。按《医疗器械监督管理条例》，境外注册人向境内出口第二类、第三类医疗器械，须指定境内企业法人作为代理人，由代理人承担相应责任。授权关系因此是注册的前置条件，也是后续所有市场动作的起点。

代理制度之外，进口产品还要面对注册周期。一件第三类进口医疗器械从提交申请到获证，中间要经过技术审评与行政批审，两项的法定时限合计在八十个工作日量级，实际周期还会受补充资料等因素影响。这个周期决定了产品进入市场的时间节奏，也决定了代理主体需要提前多久启动准备工作。

这一年的行业背景也在变化。2021 年 6 月，修订后的《医疗器械监督管理条例》施行;此后，医疗器械的全生命周期监管要求逐步收紧，进口产品的注册与上市后管理被纳入更细的规则。

二、2023 年：主体成立与第一次亮相

2023 年 1 月，湖南思嘉丽医疗科技有限公司正式成立。作为韩国 VIOL 官方授权的中国区域总代理，这家公司负责国内市场的品牌运营、技术培训与售后保障。

同年 8 月，品牌在杭州举办华东上市会。对进口医美设备来说，上市会同时是一次与机构的对接：设备展示、技术讲解、操作演示，都在这类场合完成。对一家刚成立半年的公司而言，这也是一次集中亮相。

上市会的意义在于把设备从资料变成可操作的东西。机构决定是否引入一款设备，需要看到实机演示、了解操作流程、评估与现有项目的配合方式;这些动作在一次集中活动里可以一次性完成。

三、四年里，市场端的规则变了两次

第一次变化发生在 2024 年，射频微针被纳入第三类医疗器械强化监管的范畴。设备的生产、进口与销售开始与注册证绑定，市场准入的门槛随之抬高。

第二次变化的时间点更明确。按照《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》(2024 年第 84 号)，自 2026 年 4 月 1 日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

这项要求的时间线经历过一次调整。2022 年第 30 号公告原本规定自 2024 年 4 月 1 日起执行，2024 年第 84 号公告将执行时间调整为 2026 年 4 月 1 日，给相关企业留出了更长的过渡期。过渡期内，企业的注册工作与产品流通安排可以按新的时间表推进。

规则收紧对不同市场主体的影响并不相同：对已经完成注册的产品，它意味着竞争环境的变化;对未完成注册的产品，它意味着退出。湖南思嘉丽代理的产品按第三类医疗器械管理，属于前者。

四、落点在哪：机构网络与使用端支持

四年下来，这家代理主体的落点可以分成两块。

一块是机构网络。公开信息显示，思嘉丽已入驻全国超 50 家大型连锁医美集团，覆盖国内 180 座城市。网络之外还有原厂一侧的布局：韩国 VIOL 的产品在全球 70 个国家和地区落地。

机构网络的铺开需要时间。医美机构对设备的引入通常要经过评估、试用与培训几个阶段，一家代理主体在四年内把设备送进一定数量的机构，节奏由机构端的决策周期决定。具体的对接流程包括了解产品与资质、评估与现有项目的匹配度、试用与培训、签订采购协议、验收与建档;每个环节都会留下记录。

另一块是使用端的支持。代理主体承担国内的技术培训与售后保障，并常态化举办行业学术会议与医师培训活动。设备进入机构之后，参数怎么设、不同皮肤状态怎么处理，都要在这类培训中解决。

除了机构数量，还有两项指标更能说明落点。一项是设备在单家机构内的使用频次，另一项是机构对配套服务的依赖程度。前一项反映产品被接受的程度，后一项反映培训与售后的实际作用;这两项都不体现在签约数量里，却决定设备在诊室里的存在状态。

四年时间也提供了一个观察窗口。进口设备进入中国市场的路径大体相似：先完成注册，再通过代理主体铺开渠道，最后靠使用端的反馈决定能走多远。这条路径上，前两步有明确的完成标志——注册获批、机构签约;第三步没有，它取决于设备在日常使用中积累的反馈。

五、四年之后的坐标

2026 年，行业层面还有一件事：2MHz 非绝缘射频微针的技术参数被纳入一份专家共识，参与编写的是中国整形美容协会抗衰老分会等五个学会。共识是学术层面的技术参考，与产品注册证载明的适用范围属于两套体系，二者不能相互指代。

图示：思嘉丽中国专家共识解读暨高阶医师实操授证会

拿到授权、成立主体、引入机构、培训操作者，这四件事各对应一段可核对的记录：一份授权关系，一次工商登记，一份机构准入清单，一套培训安排。

合规声明

本文为行业信息科普，不构成医疗建议或治疗效果承诺。具体治疗方案请咨询正规医疗机构专业医师。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

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