左玮教授：从{跟随者}到规则制定者中国原研ADC以NEJM顶刊实绩定义全球肺癌治疗新标杆

2026-02-25 18:04:18来源：今日热点网

在全球肺癌诊疗版图中，EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）不仅是中国患者的高发亚型，更是临床攻坚的核心战场。尽管靶向治疗为患者带来了显著的生存获益，但TKI耐药后的治疗瓶颈始终是横亘在医患面前的难题——如何在复杂耐药机制下寻求疗效突破，将“生存希望”转化为“生存现实”，是全球学界共同追寻的目标。

在此背景下，中国原研力量交出了一份令世界瞩目的答卷。芦康沙妥珠单抗作为中国原研、首个获批EGFR-TKI耐药适应症的TROP2 ADC，凭借OptiTROP-Lung04研究的卓越数据，强势登顶国际顶刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），不仅实现了PFS与OS的双重显著获益，更在获批当年即迅速纳入国家医保目录，跑出了从“学术登顶”到“普惠患者”的惊人“中国速度”。

【肿瘤资讯】“POWER INVESTIGATOR”系列特邀OptiTROP-Lung04研究第一作者、南昌大学第一附属医院左玮教授，深度复盘这段从“跟跑”到“领跑”的创新征程。从NEJM发文背后的国际话语权重塑，到OptiTROP-Lung 03 & 04双研究构建的二线及后线全链条治疗新标准，再到医保落地后基层规范化诊疗的深远影响，让我们一同聆听中国学者如何以坚实循证定义全球标杆，书写“大国重器”惠及万千生命的时代答卷。

左玮

主任医师、硕士生导师

南昌大学第一附属医院呼吸介入中心副主任中国呼吸肿瘤协作组青委会常委，江西分会副主任委员江西省抗癌协会呼吸介入分会候任主任委员广东省胸部疾病学会呼吸介入专业委员会常务委员江西省咳嗽联盟副主任委员江西省整合医学会肺癌分会副主任委员江西省医师协会呼吸分会委员江西省中西医结合学会呼吸病专委会青年委员《THORAX》中文版青年编委主持及参与多项国家及省级科研项目，担任分中心注册类药物临床试验项目负责人28项，发表SCI12篇，最高 IF8.44

Q1：芦康沙妥珠单抗相关研究成果成功发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），您作为本研究的第一作者，结合您的临床与科研经验，这一成果对中国原研ADC药物的国际影响力提升、肺癌领域临床研究的国际话语权建设具有怎样的重要意义？

左玮教授：芦康沙妥珠单抗的研究成果荣登《新英格兰医学杂志》（NEJM），其意义远超单一药物的成功，它是中国原研创新药在国际学术舞台上从“参与者”向“规则制定者”转变的关键里程碑。值得一提的是，这款药物在获批当年即迅速纳入国家医保目录，这种“中国速度”不仅体现了国家对高临床价值创新药的认可，也为我们走向国际提供了坚实的本土支持。

首先，从国际影响力来看，这是对中国原研ADC药物研发质量的最高级别背书。OptiTROP-Lung04不仅是NEJM发表的中国原研、首个实体瘤领域TROP2 ADC药物相关的III期研究，更是向全球证明了中国药企在靶点选择、分子设计及临床运营上的综合实力已跻身世界一流梯队。这标志着“中国智造”的ADC药物不再是国际同类产品的跟随者，而是具备了定义全球同类药物疗效新标杆的硬实力。

其次，对于国际话语权建设而言，该成果具有重塑行业标准的战略价值。长期以来，肺癌治疗的国际指南多由欧美研究主导，而OptiTROP-Lung04作为一项由中国学者牵头、完全纳入中国患者的研究，成功改写了全球EGFR-TKI耐药NSCLC的治疗格局。这意味着“中国数据”已具备了成为“全球证据”的权重，我们通过扎实的循证医学证据，填补了国际治疗空白，让中国医生在国际肺癌治疗领域的声音更加响亮、更具分量。

Q2：OptiTROP-Lung03&04两项研究以优异数据为芦康沙妥珠单抗的临床应用奠定了基础，您认为这两项研究在EGFR-TKI耐药NSCLC治疗中实现了哪些关键突破，对临床诊疗决策的优化具有怎样的核心价值？

左玮教授：OptiTROP-Lung03与OptiTROP-Lung04两项研究互为补充，构建了芦康沙妥珠单抗在EGFR-TKI耐药后全线贯通的“双引擎”循证体系，解决了长期困扰临床的“耐药后治疗瓶颈”。

OptiTROP-Lung03研究主要针对TKI和含铂化疗双经治后的后线人群，实现了对传统标准化疗（多西他赛）的全面超越。数据显示1，

ORR显著提升：芦康沙妥珠单抗组客观缓解率达45.1%（vs 15.6%），差异显著（P=0.0004）；

PFS显著延长：中位PFS延长至6.9个月（vs 2.8个月），风险比HR为0.30（95% CI：0.20，0.46）（P<0.0001）；

OS显著获益：OS风险显著降低51%，风险比HR 0.49（95% CI：0.27，0.88）（P=0.0070）。

这突破了后线治疗“缺乏有效手段”的僵局，为多线经治患者提供了强有力的生存希望。目前，基于该研究成果，芦康沙妥珠单抗的相关适应症也已顺利纳入国家医保目录，为广泛患者的治疗提供了保障。

而OptiTROP-Lung04研究则进一步实现了二线治疗的关键突破。OptiTROP-Lung04证实了芦康沙妥珠单抗作为“单药”即可实现良好获益，成功挑战并显著优于含铂化疗这一长期以来的标准方案。研究数据显示2，

PFS显著获益：芦康沙妥珠单抗组中位PFS达到8.3个月（vs 化疗组 4.3个月），风险比HR为0.49（95% CI: 0.39-0.62），P<0.0001，意味着疾病进展或死亡风险降低了51% ;

OS显著获益：它是目前中国原研、全球首个且唯一在该人群中证实OS显著获益的单药治疗方案，风险比HR为0.60（95% CI: 0.44-0.82），P=0.001，死亡风险降低40%；

ORR大幅提升：客观缓解率达到60.6%（vs 43.1%）（95% CI: 7.0-27.1）。

这两项研究的核心价值在于极大优化了临床诊疗路径的确定性。过去，患者在EGFR-TKI耐药后，无论是二线还是后线，往往面临疗效有限、选择匮乏的困境。如今，基于这两项研究的确凿证据，我们将芦康沙妥珠单抗确立为TKI耐药后的标准治疗优选。这不仅简化了临床决策流程，更让医生能够有底气建议患者尽早切换至更高效的ADC治疗，从而最大化利用药物的敏感窗口期，实现生存获益的最大化。

Q3：芦康沙妥珠单抗纳入国家医保目录后，从患者获益、基层临床应用推广及肺癌学科发展等维度，您认为这一举措将带来哪些深远影响？

左玮教授：芦康沙妥珠单抗在获批当年即迅速纳入国家医保目录，这一“中国速度”将打通创新药通往临床应用的最后一公里，其深远影响体现在三个维度。第一，在患者获益层面，实现了从“有药可用”到“用得起药”的质变。EGFR突变是我国肺癌患者最常见的类型，医保的覆盖将显著降低患者的自付费用，避免因经济原因导致的治疗延误或中断，确保更多患者能享受到PFS和OS的双重获益，真正落实了“以患者为中心”的医疗理念。

第二，在基层应用层面，将推动肺癌诊疗的规范化与均质化。随着医保落地，芦康沙妥珠单抗将由顶级中心下沉至地市级医院，赋能地市级医生拥有与顶级中心同步的治疗武器。这有助于在全国范围内推广规范化的二线及后线治疗策略。特别需要强调的是，在临床推广中要注重规范化用药管理，例如落实芦康沙妥珠单抗必要的“预处理”措施，这不仅能有效预防输注相关反应，更能显著提升患者的治疗体验与依从性，确保足量足疗程的规范治疗。

图7. 芦康沙妥珠单抗的预防用药

第三，在学科发展层面，将注入持续创新的强劲动力。芦康沙妥珠单抗的商业化成功与医保落地，为中国肺癌学科树立了“临床价值导向”的研发标杆。它证明了扎实的本土临床研究不仅能产出顶级学术成果，更能转化为实实在在的社会效益。这将激励更多临床医生投身于高质量的临床研究，促进基础医学与临床转化的深度融合，从而推动中国肺癌学科整体创新生态的繁荣发展。

结语

芦康沙妥珠单抗的横空出世，不仅是“中国智造”在国际肿瘤治疗领域的一次绝美亮相，更是新时代医药卫生事业中当之无愧的“大国重器”。从OptiTROP-Lung 04研究确立二线治疗新标准，到登顶NEJM掌握国际话语权，再到医保准入实现普惠可及，每一步都凝聚着中国学者的智慧与担当。随着这一“重器”的广泛应用，它将有力重塑EGFR-TKI耐药后的治疗格局，让“中国方案”真正成为造福全球患者的“黄金标准”，在世界抗癌版图上刻下深深的中国印记。

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