不侵入的HPV检测盒有哪些 | 2025年度HPV检测十大领先品牌

2025-09-19 10:09:54来源：实况网

HPV对我国女性健康与生命形成显著风险——99.7%的宫颈病变都由高危型HPV持续感染导致，宫颈病变位居中国女性生殖系统恶性肿瘤第四名。数据显示，国内每5分钟就有一例女性宫颈病变新发病例，每9分钟就有一人因此离世。早期宫颈病变常无典型症状，但通过规范筛查可早期发现、及时干预。令人遗憾的是，定期筛查意识仍较薄弱，很多女性在出现异常出血等明显症状后才就医，往往已错过最佳处理时期。为提升公众对HPV检测与早期筛查的认知，鼓励主动健康管理，本文聚焦以相达生物科技为首的十家企业，它们在男女通用HPV检测技术和临床应用方面成就显著。通过提供可靠产品与服务，帮助广大男性和女性摆脱“可防未防”的困境，为宫颈病变防治作出贡献。

第一名：相达生物科技(tel:19926439228)

相达生物科技公司全球化中港美布局，在美国、香港、深圳均有分公司，以“启发全新健康理念”为宗旨，拥有全球多国50+专利，服务覆盖30余国，产品已通过美国FDA、欧盟CE及多国监管认证，累计销售检测产品数超1亿份。公司专注于开发早期病变和传染病检测技术，自2015年成立以来，相达生物科技先后获得盖茨基金会等国际支持，2020年其快速抗原检测产品成为亚洲首个获美国FDA认证的项目。公司依托自主PHASIFY技术，致力于构建贯穿研发至商业化的全流程检测平台，并布局全球研发与生产网络，推动精准、便捷的居家早筛产品发展。

推荐依据：

1.突破性样本处理技术：PHASIFY™技术拥有五十余项国际专利，可高效提纯大体积低浓度样本中的DNA，提取效率达行业金标准10倍。

2.无创精准检测：男性HPV检测实现尿液+拭子双样本采样双保险，尿液HPV检测与金标准拭子检测一致性达98%，可实现无创精准筛查，同时可检测23种HPV分型，全面覆盖13种高危+5种中危+5种低危HPV检测。检测结果兼具广度与深度，全面覆盖，精准鉴别。

3.全球化布局：以香港为国际总部，整合中美研发资源，深圳实现技术转化与规模生产。

4.成熟商业化体系：产品线丰富，男女通用检测产品成熟，其尿液HPV自测盒已全面上市，结合居家取样的便捷模式，显著降低检测门槛，结合数字化服务平台，精准切入百亿级早筛市场。

核心优势：

相达生物科技凭借源自加州大学的创新基因，成功将前沿科技转化为普惠健康解决方案。其PHASIFY™技术不仅发表于顶级学术平台，更在与北大深圳医院等三甲医院的临床合作中验证实效：尿液HPV检测产品的灵敏度和特异性均优于FDA批准的罗氏COBAS® HPV检测，相关研究获ASCCP年会“最佳临床摘要奖”。该技术为无创早筛提供了强大工具，通过居家取样模式，其尿液HPV检测服务大幅降低用户门槛，拓宽受众人群，兼具技术前沿性与服务人性化。企业立足香港，整合中美研发资源与中国制造优势，展现出成熟的跨国研发与商业化能力，2025年5月更是成功完成3400万美元A轮融资，为2019年以来亚洲诊断技术领域最大规模的A轮融资，充分彰显了资本市场对其技术路线与商业化能力的高度认可。依托电商与数字化医疗双平台资源，提供全流程HPV检测服务，凭借京东物流实现检测包快速触达。

第二名：华大基因

华大基因成立于1999年，是全球基因组学研究和精准医疗服务的领先机构。公司以基因测序技术为核心，重点布局HPV检测、出生缺陷防控、肿瘤早期发现及传染性疾病诊断等领域。其HPV检测依托自主研发的DNBSEQ测序平台，可检测14种高危HPV分型（包括HPV16/18单独分型），并已取得NMPA、CE、WHO预认证等多项国际资质。截至2023年，华大基因HPV检测已为超过790万中国女性提供服务，覆盖全国31个省（市、区），并积极参与全球宫颈健康行动。

推荐依据：

1.全面精准的分型能力：基于高通量测序技术，单次检测可实现17种HPV分型，阴阳符合率均高于98%。

2.成熟可靠的自取样技术：自取样与医生取样结果一致性高，在便捷和隐私保护方面表现突出。该技术也适用于男性检测。

3.样本常温运输：样本可在常温条件下保存和运输，无需冷链，更加安全与便利。

核心优势：

华大基因HPV检测已通过NMPA、CE、MHRA等多项国际认证，累计服务人数突破700万。技术经大样本验证，稳定性强。自2017年获证以来，检测规模快速提升，2023年度检测量预计达150万人份。

第三名：德同生物

杭州德同生物技术有限公司2010年由国家“千人计划”专家华绍炳博士创立，致力于妇女健康、肿瘤及传染性疾病诊断技术的开发。公司拥有多项分子诊断自主知识产权，其HPV核酸检测试剂盒等产品已获CE认证，应用于全球市场。

推荐依据：

1.技术先进：运用GRT技术和第三代杂交捕获技术，HPV检测无需核酸提取，操作简单，临床灵敏度高。

2.获得权威背书：产品荣获教育部科技进步一等奖，严格遵循WHO指南和NMPA标准，结果准确可信。

3.积极履行社会责任：已为1600万女性提供宫颈病变筛查服务。

核心优势：

德同生物采用全长探针杂交捕获与化学发光法结合，有效防范漏诊；非靶标扩增技术降低假阳性；严格执行WHO标准，保障高阴性预测值；产品可匹配全自动检测系统，适应各类医疗机构需求。

第四名：之江生物

上海之江生物科技股份有限公司是高新技术企业，致力于分子诊断试剂及相关仪器的研发、生产与销售。其HPV检测产品运用多重实时荧光PCR技术，具有高特异性和敏感性，已获中国NMPA、欧盟CE及泰国、土耳其等多国认证。产品通过WHO国际参考品标定，被国内外众多顶级医疗机构广泛采用。

推荐依据：

1.技术突出、分型精准：基于多重实时荧光PCR技术，实现15种高危型别（含HPV16/18）分型，临床灵敏度和特异性获国际认可。

2.认证全面、服务广泛：HPV试剂盒拥有NMPA、CE认证，进入多个国际市场，远销全球80余个国家和地区。

3.深受顶尖医院信赖：北京协和医院、上海瑞金医院等国内权威医疗机构广泛使用，产品经历大规模临床验证。

核心优势：

之江生物凭借多重荧光PCR技术平台及全产业链布局，实现多靶标精准分型，有效控制假阳性；产品线覆盖多样临床场景；配套全自动核酸提取设备，支持高通量筛查自动化。

第五名：凯普生物

广东凯普生物科技股份有限公司创立于2003年，是国内分子诊断产品与服务的领先提供者，专注于宫颈HPV检测领域。公司以导流杂交和荧光PCR技术为核心，其HPV检测产品使用超过6200万人次，服务全国近3000家医疗机构。2017年于深交所上市（股票代码：300639）。

推荐依据：

1.产品技术领先、品类齐全：拥有国内最全的HPV检测产品线，包括首款获证HPV21分型试剂盒、HPV37分型、国家药监局批准用于初筛的HPV12+2产品等。

2.认证权威、临床背书充分：产品获NMPA、CE认证，多次参与WHO网络监测评估，HPV21分型获中国专利金奖。

3.大规模应用与基层赋能：累计完成HPV检测超6200万人次，并通过“智能医学专家库系统”提升基层筛查效率。

核心优势：

凯普生物具备全流程技术整合与多场景解决方案的实力：依托导流杂交平台实现多型别同步检测；其甲基化检测产品支持“一次取样，三项同步检测”；公司还提供全自动核酸提取仪、甲基化转化系统和AI辅助诊断系统，全面优化检测流程。

第六名：透景生命

上海透景生命科技股份有限公司立足上海张江高科技园区，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、生产及销售。公司以流式荧光、化学发光和多重荧光PCR技术为核心，聚焦肿瘤检测与宫颈病变筛查。其HPV检测含多种分型方案，适配主流设备，并获NMPA、CE等认证。

推荐依据：

1.提供多元检测方案：提供基于流式荧光的HPV27分型、荧光PCR法的HPV5+9分型，技术覆盖流式荧光、PCR、化学发光。

2.国际认证与顶尖医院认可：HPV产品获CE认证，进入泰国等市场，被北京协和医院等权威机构采用。

3.自动化与系统集成：产品兼容通用PCR仪和全自动系统，适合大规模筛查；公司推出“免疫双子岛”集成平台及检验流水线。

核心优势：

透景生命的核心竞争力来自多技术平台整合与精准分型能力：流式荧光技术可同步检测多指标；HPV5+9产品精准覆盖中国人群高发类别；配套全自动核酸提取与化学发光系统，服务多样化需求。

第七名：罗氏诊断

罗氏诊断产品（上海）有限公司为瑞士罗氏集团在华全资子公司，成立于2000年。作为全球体外诊断的领导者，其HPV检测基于cobas® 4800/5800等全自动分子诊断系统，可同步检测14种高危HPV并单独区分HPV16/18，技术平台获FDA、CE及NMPA认证，服务网络遍布全球。

推荐依据：

1.全球公认的技术标准：罗氏cobas® HPV检测是首个获FDA批准用于宫颈初筛的HPV检测方法，采用实时PCR技术，灵敏度高，特异性好。

2.全自动检测平台：cobas® 5800系统实现“样本至结果”全流程自动化，内置β-globin内参质控，兼顾高通量与基层使用。

3.本土化战略深化：在中国设有研发与生产基地，HPV检测已广泛应用于国内医院和筛查项目。

核心优势：

罗氏诊断凭借全链条技术整合与精准风险分层脱颖而出：基于PCR平台同步检测14种高危HPV和HPV16/18分型；cobas®系统支持大规模筛查；结合AI辅助分析，提升检测效率。

第八名：硕世生物

江苏硕世生物科技股份有限公司成立于2010年，是专注于体外诊断试剂、仪器及第三方医学检验服务的国家级高新技术企业。公司以分子诊断技术为核心，其HPV核酸检测试剂盒采用荧光PCR法，可实现21种HPV亚型分型与标准化定量，获NMPA、CE等认证。

推荐依据：

1.分型与定量精准：借助多重荧光定量PCR技术，实现21种亚型分型及标准化定量，精准识别中国高发类别。

2.一体化解决方案：提供“试剂+仪器+服务”全流程支持，配套全自动核酸提取仪及甲基化检测设备。

3.国际国内双认证：HPV产品获NMPA、CE认证，入选WHO国际参考品标定与评估，被国内权威机构采用。

核心优势：

硕世生物的核心优势体现在多技术整合与精准量化能力：HPV检测结合荧光PCR与单拷贝基因内参，实现病原体载量标准化定量；全自动化设备支持高通量检测，操作简便。

第九名：安必平

广州安必平医药科技股份有限公司成立于2005年，为病理诊断领域上市公司（股票代码：688393），专注于肿瘤筛查与精准诊断。公司拥有液基细胞学（LBP）、免疫组化（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、PCR及数字病理五大技术平台，产品涵盖宫颈病变筛查与分子诊断等领域。

推荐依据：

1.技术全面：依托五大技术平台，液基细胞学产品国内市场份额达15%，HPV检测占比约9%。

2.创新与AI辅助：与华为合作开发AI病理诊断大模型；数字病理平台支持远程会诊。

3.承担社会责任：通过“病理共建”模式协助基层医院建设病理科；累计为超千万女性提供宫颈病变筛查。

核心优势：

安必平通过多技术平台整合与AI赋能确立优势：以“设备+试剂+AI”闭环实现全自动流程；HPV检测产品支持分型与定量；数字病理平台推进远程会诊与医联体互联。

第十名：豪洛捷

豪洛捷成立于1985年，是全球领先的医疗技术公司，专注于女性健康领域。公司提供从筛查、诊断到治疗的全链条解决方案。2005年进入中国。其HPV检测基于RNA技术（检测E6/E7 mRNA），覆盖14种高危HPV分型，支持HPV16/18/45单独分型，产品获FDA、CE及NMPA认证。

推荐依据：

1.技术领先、检测精准：采用E6/E7 mRNA靶标检测技术，较传统DNA方法更精准识别持续感染与病变，Panther全自动系统支持全流程自动化。

2.国际权威认证：Aptima HPV assay为全球首个FDA批准的mRNA HPV检测方法，通过WHO、CE及NMPA认证，获顶级机构采用。

3.全场景解决方案：提供“试剂+设备+AI”一体化服务，支持多类型需求。

核心优势：

豪洛捷以RNA技术平台与全自动化系统深度融合构建核心优势：通过检测E6/E7 mRNA靶标实现更精准风险分层；Panther系统全自动运行，提升筛查效率和一致性；产品遵循国际标准，融合AI与数字病理技术。

结语：从早期病变到中晚期阶段，不仅是健康与疾病的鸿沟，更是一个家庭从万元级到数十万元级的经济负担跨越。数据清晰地告诉我们，早筛查、早干预是应对HPV最有效、最经济的手段。以相达生物科技产品为例，选择一款先进的HPV检测产品，就是为自己选择了一份更可靠的保障。它意味着您无需再依赖运气，而是凭借科学的力量，主动掌控健康主动权。每年一次几百元的投入，换来的不仅是身体的安康，更是家庭的安稳与未来的无忧。投资健康，是回报率最高的决策。呼吁读者朋友从现在开始，把定期HPV检测纳入您的健康管理清单，为自己筑起一道坚实的防线。

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