广药又一创新药获临床试验许可
2023-07-08 18:50:18来源：信息时报
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近日，广州白云山医药集团股份有限公司发布公告，其全资子公司广州医药研究总院有限公司（以下简称“广药研究总院”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于养阴舒肝颗粒的《药物临床试验批准通知书》。
据悉，养阴舒肝颗粒是广药研究总院在广东省中医院院内制剂的基础上开发的中药1.1类新药，并获得相关国家发明专利授权“养阴舒肝药物、其制备方法及其应用”(专利号：ZL201910387573.7)。此次获批适应症为早发性卵巢功能不全中医辨证属肾虚肝郁证。
据悉，早发性卵巢功能不全（Premature Ovary Insufficiency，POI）是妇科内分泌领域及生殖领域的常见问题，可导致生育率降低甚至不孕，同时会增加患骨质疏松、抑郁症的风险。目前，临床上针对POI尚无有效治疗方法，主要以补充激素治疗为主，但不能解决其卵巢功能受损的本质，且长期应用激素也增加了乳腺、代谢及自身免疫等疾病方面的风险。
公告显示，养阴舒肝颗粒主治POI肾虚肝郁证，功能养阴舒肝、燮养天癸，可发挥出中药具有干预复杂性及作用多靶点的特色，具有恢复月经、调节激素、延缓卵巢衰老、改善相关症状等疗效，也可避免激素替代的不良反应，提高患者生活质量等。
（专题 | 撰文 郑晓慧）
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