同一经营主体可申办药品批发和零售许可_天天看点

2023-06-26 20:58:51来源：信息时报

记者26日从广东省药品监管局召开的新闻发布会上获悉，《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》（以下简称《若干规定》）将于7月1日正式实施，重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储运过程中的堵点难点问题，构建广东省药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制。《若干规定》提出，鼓励创新药品经营新模式，支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，同一经营主体可以依法申办药品批发和零售连锁经营许可。

(相关资料图)

发布会现场。通讯员陈树芬摄

全省药店总数达64716家

广东药品流通产业规模大、供应链完整、药品交易市场活跃，市场体量和用药规模均居全国第一。广东药品流通监管工作坚持以综合改革为抓手，近年来出台了一整套推动监管和产业高质量发展的政策文件。如发布了《广东省加快完善现代药品流通体系推进药品流通产业高质量发展》，制定出台规范性文件《广东省药品零售许可验收实施细则》《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》，推动跨界融合乙类非处方药经营试点工作和首营电子资料共享服务平台试点工作等。系列政策的实施形成了全省药品流通领域的系统性监管政策，对进一步保障药品质量、优化营商环境和产业高质量发展起到了实实在在的支撑和保障。

据统计，广东省2022年药品流通总额达到2810亿元，居全国第一；全省药店总数从56363家增加到目前的64716家，连锁率由37%提升到48%，药店管理更加规范有序；跨界融合乙类非处方药店已经开店经营数量超过3000家，极大方便社区百姓、特别是偏远地区百姓的夜间日常急需用药。

针对专营冷链药品业务有单独明确要求

《若干规定》自7月1日起施行，有效期为五年。其与以前发布的药品零售、药品连锁经营等领域的多部规范性文件，共同形成了广东省药品流通领域的系统性监管政策。一系列的监管政策将进一步保障药品安全，优化药品营商环境，大力助推全省药品流通领域产业的高质量发展。

“《若干规定》呈现出不少亮点、创新性和全国率先。”据广东省药品监管局党组成员、副局长严振介绍，《若干规定》建立具有可操作性的新开办及新接受委托储存运输药品批发企业验收规范，在全国率先实现药品批发企业许可验收和监管要求有机融合。压实委托方主体责任和管理责任，突出强调委托方对委托储存运输药品质量全面负责，引导委托方要优先选择较高质量管理水平和较强运营能力的受托方开展委托业务。突出强调药品追溯信息管理系统建设要求，明确要求委托方信息管理系统应当实现与受托方药品信息的有效衔接、互联互通；要求委托方药品追溯信息管理系统与广东省药品流通电子监管系统对接，保障监管部门实现全程可追溯、动态可监管。

创新推动专业细分市场的药品物流模式发展。《若干规定》聚焦行业专业细分市场，针对开展专营冷链药品业务的企业，在储存设施、运输车辆、仓库配置等方面做了单独明确要求，既保证冷链药品的质量安全，又有利于专营冷链药品物流新模式的规范发展。

支持连锁企业实施药品批零一体经营

记者了解到，《若干规定》鼓励创新药品经营新模式，支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，同一经营主体可以依法申办药品批发和零售连锁经营许可。省药品监管局药品监管二处处长田守刚指出，批零一体化经营是创新药品经营模式的重要举措，在保障药品质量的前提下，为企业降本增效，营造优质营商环境。开展批零一体业务的企业，应当符合药品批发企业开办标准、《若干规定》要求以及药品零售连锁经营企业验收标准，经审查符合要求的，省药监局将依法为同一经营主体办理药品批发和零售连锁经营许可。

批零一体化经营能有效整合企业内部批发和零售连锁资源，共享共用仓储、设施设备、人员和信息管理系统等条件资源，实现批零融合、降本增效，促进整体效能提升。下一步，省药监局将加大对相关政策的宣传和解读，真正让好政策普惠更多的企业，充分激发药品流通市场活力。

标签：