全球观速讯丨日常知识：gsp是什么意思

2022-07-05 15:03:05来源：互联网

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在我们的生活当中有很多的常识性的知识大多数人都是不知道的，就好比最近就有很多小伙伴咨询小编问小编关于gsp是什么意思的这些知识点，这就说明了现在人们也开开渐渐关注起了gsp是什么意思方面的问题了，那么既然现在大家都想要知道gsp是什么意思的知识，那么下面小编就来给大家分享下吧。

一、gsp是什么意思
1、产品供应规范
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

2、药品经营企业统一的质量管理准则
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

3、行政规章
现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

4、GSP管理的商品范围
现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

5、《药品经营质量管理规范》
与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

二、gsp特点
1、文件结构
现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

2、质量体系
现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

3、管理内容
现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。

4、管理要求
现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

5、监督
现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

三、gsp制度
1、药品质量管理规章制度
药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度
质量方针和目标管理；
质量体系的审核；
有关部门、组织和人员的质量责任

2、进货中质量管理
为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货
确认供货企业的法定资格及质量信誉；
审核所购入药品的合法性和质量可靠性；
对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证

3、药品验收与检验的质量管理
药品质量验收
质量验收内容：
⑴药品外观性状检查；
⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：
①每件包装中，应有产品合格证；
②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

4、储存与养护中的质量管理
药品储存中的质量管理。
(1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。
(2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

5、出库与运输的质量管理
出库环节的质量管理
(1）药品出库应遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号发货的原则；
(2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；
(3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

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