进口医疗器械注册审批规范，你需要知道什么？

2022-08-05 13:49:15来源：壹点网

后疫情发展背景下，中国医疗器械产业高速发展，进口医疗器械也在其中贡献了市场份额。据统计，2021年进口医疗器械注册前五位的产品主要有医用成像器械、无源植入器械、口腔科器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。近期，国家药监局组织修订并引发了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（以下简称《审批操作规范》）。今天，我们就通过注册审批的角度来看看境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册审批的流程和有关事项。

（一）受理路径

通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报，无需提交纸质资料，申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。

提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致，同时需提交相应资料电子文档。

（二）技术审评

国家药监局医疗器械技术审评中心对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批项目进行技术审评。审评需要经过主审、复核、签发等流程，审评时限在60-90个工作日。

如需要补正资料的，审评中心会告知申请人需要补正的全部内容，申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次性补充资料。审评中心在收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评，临床审批为40个工作日。

（三）行政审批

在行政审批过程中，需要对境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册、变更注册、延续注册、临床试验审批的受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并作出批准注册或不予行政许可的决定。行政审批时限在20个工作日内。

（四）批件（文件）制作

国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心负责审批文件制作，批件制作时限为10个工作。

除首次注册外，《审批操作规范》还就延续注册、以及延续注册与原注册证变更的衔接、临床审批等内容作了说明。

《审批操作规范》中虽仅规范、要求了重点事项，但是完整的注册流程和需要准备的资料却非常的繁杂。因此，就需要可以提供本地化的第三方医疗器械CRO公司来提供协助，帮助企业制定精准的注册方案，找到适用的法规要求与标准，从而达成获批医疗器械注册证书的目标。迈迪思创作为最早一批的医疗器械CRO公司，凭借对NMPA法规的深入研究与理解，可以帮助客户有效预判、规避和解决项目注册、检测等关键环节出现的问题。在多年的项目实际操作中，已经在审评资源集中的地区布局和建立了服务网络，可以提供一站式本地化服务。迈迪思创注册业务主要以进口医疗器械产品为主，进口企业对服务的质量和统一流程有更高的要求和标准，这也是迈迪思创注册服务持续进步的动力。目前，迈迪思创全线服务已通过ISO9001国际质量管理体系认证。

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